第一条 为规范药品行政执法行为，完善行政处罚案件处理的内部制约机制，保证行政处罚案件查处依法、公开、公正、公平，依据《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》，特制定本制度。
第二条 本市范围内查处药品（含医疗器械，下同）行政处罚案件均应遵守本制度。
第三条 行政处罚案件的立案实行分管局长负责制，应遵循以下程序：
（一）行政执法人员在执法过程中发现违法行为符合立案条件的，应及时向科室负责人报告，一般情况下三日内申请立案，情况紧急应当日申请立案。
（二）申请立案的案件，科室初步拟定案件承办人，确定案由，并由承办人负责案件受理登记，填写《立案申请表》，经科室负责人核查后，报分管局长批准。
（三）经调查核实，对违法事实不能成立的，承办人应提出撤案申请，填写《撤案申请表》，经科室负责人核查后，报分管局长批准。
第四条 经批准立案的案件，承办人应当依照法定程序调查取证，调查时间自立案到终结一般不超过15天，重大复杂案件不超过2个月。确因案情复杂不能按期完成调查，应报分管局长批准延期。调查终结后，承办人应写出调查终结报告。
第五条 调查终结，承办人应在3日内提出合议申请。
合议按以下要求进行：
（一）罚款2万元以下由承办科室组织合议，合议人员不得少于3人，由承办人如实作好《案件合议记录》，并制作《行政处罚事先告知书》。
（二）罚款在2万元以上，由承办科室初步进行合议，提出处罚建议，提交局案件审理委员会审理。
第六条 下达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》之前，案件承办人应对案卷材料进行整理，经承办科室负责人签署意见后，将所有案件材料送局办公室进行书面审理。
第七条 局办公室一般应在3个工作日内完成对案件的调查证据、办案程序、适用法律等案卷材料的全面审理，并提出以下意见：
（一）对认定事实清楚、证据确凿充分、适用法律法规准确、程序合法的，案件审查人员签署同意意见，将案卷材料送还案件承办科室。
（二）对认定事实不清、证据不充分，确需继续调查取证的，应及时通知案件承办科室负责人及承办人员继续补充调查、取证后送局办公室复审；对办案程序及适用法律不当的，应通知承办科室负责人及承办人员加以纠正后，送局办公室复审。
第八条 案件承办人接到局办公室审理同意的案件材料后，罚款在2万元以下的案件应根据科室合议意见和办公室审理意见填写《行政处罚审批表》，由承办科室负责人签署意见，呈分管局长审批同意后，在3日内履行处罚事先告知程序，并听取当事人的陈述申辩，制作陈述申辩笔录；罚款在2万元以上的案件，提交局案件审理委员会审理，案件审理委员会成员应有2/3以上参加审理，由承办人如实填写《重大案件讨论记录》，并经参与讨论的全体委员签字后，案件承办人在3日内制作下达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》。
第九条 当事人进行陈述和申辩由案件承办人受理，承办科室必须对当事人的陈述和申辩进行认真合议，如讨论结果不改变原行政处罚意见的，制作《行政处罚决定书》，经承办科室负责人审查后由承办人在3日内送达。如讨论结果需改变原行政处罚意见的，应重新履行审批程序。
第十条 当事人要求听证的，由承办科室发出《听证通知书》，由局听证复议委员会组织听证，并提出听证处理意见。听证处理意见与《听证告知书》决定一致的，由案件承办人制作《行政处罚决定书》，经承办科室负责人审查后由承办人在3日内送达；听证处理意见与《听证告知书》决定不一致的，提交局案件审理委员会集体重新讨论决定。
第十一条 作出罚款和没收违法所得决定的，其罚没款由违法当事人直接向指定的银行缴纳，上缴财政专户。除按规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及其执法人员不得自行收缴罚没款。
第十二条 相对人因法定事由不能一次性缴纳全部罚没款的或要求减免处罚的，可以申请延（分）期缴纳罚没款或减免处罚，但必须符合下列条件：
（一）提交延（分）期缴纳罚没款保证书或减免处罚的书面申请；
（二）违法所得必须先期支付；
（三）提交有关延（分）期缴纳罚没款或减免处罚的证据或证明材料。
延（分）期缴纳罚没款或减免处罚必须履行审批手续。延（分）期缴纳罚没款的，经承办科室核查提出意见，报分管局长批准。延（分）期缴纳罚没款的，自《行政处罚决定书》生效之日起，时间最长不超过5个月。减免处罚的，经承办科室核查并合议后，填写《减轻行政处罚审批表》，减免罚款5000元以下的，报分管局长批准，减免数额5000元以上的，提交局案件审理委员会集体审议决定。
第十三条 当事人未按期缴纳罚没款的，应在规定期限内申请人民法院强制执行，但须经分管局长批准，由承办科室实施。
第十四条 案件执行完毕，承办人填写《结案表》，将案卷材料整理并装订成卷，按规定存档。
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